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SFDA发布GMP认证管理办法
栏目:行业资讯 发布时间:2011-09-05

据医药经济报消息 为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理,进一步规范检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)(以下简称2010版药品GMP)的实施,国家食品药品监督管理局(SFDA)85日正式发布了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(以下简称《办法》)。为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考评管理,规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为,当天还同时发布了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》(以下简称《检查员规定》)

  2010版药品GMP自今年31日颁布实施,其对认证工作的程序、检查的内容、工作的方法、评定的原则等要求都与原来有所不同。据SFDA有关负责人介绍,为适应新版药品GMP的要求,对现行的认证办法进行了修订,主要体现在:实施新版GMP采用风险评估的方法进行认证,不再采用《药品GMP检查评定标准》进行评定。据此,《办法》明确了新版GMP检查评定按风险评估的方式进行,删除了原来要求的《药品GMP现场检查评定标准》的内容,避免了认证检查中机械地套条款,也避免了企业按照评定标准应对检查。同时,增加了SFDA可以对省食品药品监管局授权检查的内容。

  此外,《办法》保持了原来两级认证的模式。明确了SFDA负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作;负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及SFDA委托开展的药品GMP检查工作。与原来不同的是,省食品药品监管局认证的由省局负责发布审查公告和认证公告,不再由SFDA发布审查公告和认证公告,但是要求最后的认证公告在SFDA网站上发出。

  《办法》还明确,在《药品GMP证书》有效期内发生的名称变更事项,不再换发证书,但对涉及质量体系的变更要求进行检查。

  此外,新增要求各地加强认证机构建设的条款,要求认证机构加强质量体系管理。

实施新版药品GMP,主要工作在检查员对现场检查中的风险把关,现行认证办法对检查员的要求内容不再适应现实要求。在此次修订《办法》时,去掉了关于检查员管理一章,另行制定了《检查员规定》。新颁布的《检查员规定》将检查员分为SFDA聘任的检查员和省食品药品监管局聘任的检查员两类,明确了检查员条件、培训、聘用、管理、工作要求、权利义务、准入退出、廉洁守法等要求。


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